((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Corrige le paragraphe 1 pour indiquer que le traitement a été approuvé pour la troisième fois et non pour la deuxième fois; corrige le paragraphe 2 pour indiquer que l'approbation initiale a eu lieu en février 2021 et non en juin 2022; ces deux erreurs figuraient dans une version précédente de l'article)
La Food and Drug Administration (FDA) a élargi jeudi l'utilisation de la thérapie cellulaire Breyanzi de Bristol Myers Squibb BMY.N pour un type de cancer du sang à évolution lente, marquant ainsi la troisième approbation du traitement.
Breyanzi a été initialement approuvé aux États-Unis en février 2021 pour traiter un type de cancer du sang connu sous le nom de lymphome à grandes cellules B chez les patients adultes dont la maladie est réapparue ou a cessé de répondre au traitement.
Avec la décision de la FDA, la thérapie est maintenant approuvée pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à petites cellules.
La maladie se caractérise par une production accrue de globules blancs anormaux qui ont des difficultés à combattre les infections. Ces cellules défectueuses peuvent se trouver dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques.
Le traitement a rapporté 364 millions de dollars à Bristol en 2023.
Les ventes de Breyanzi devraient atteindre 2 milliards de dollars d'ici 2030, selon les estimations de LSEG, ce qui l'aidera à combler une partie de l'écart attendu lorsque les médicaments les plus vendus, comme l'anticancéreux Opdivo, perdront la protection de leur brevet.
Le prix de gros de la thérapie est de 487 477 dollars, a indiqué un porte-parole de l'entreprise dans une déclaration envoyée par courriel.
Comme d'autres thérapies CAR-T, Breyanzi est accompagné d'un avertissement sérieux concernant le risque de tumeurs malignes secondaires, ou cancers, chez les patients qui utilisent le médicament.
Cet avertissement a été ajouté aux informations figurant sur l'étiquette de thérapies similaires au début de l'année après que des rapports aient fait état de cancers des cellules T survenus après un traitement par CAR-T.
Breyanzi est également en cours d'examen pour une utilisation chez les patients atteints de deux autres types de cancers qui affectent les globules blancs combattant la maladie, connus sous le nom de lymphome folliculaire et de lymphome à cellules du manteau.
Une décision de la FDA américaine est attendue pour le mois de mai.
L'autorisation actuelle est basée sur une étude de stade précoce à intermédiaire dans laquelle le traitement a montré une disparition complète des tumeurs chez 18,4 % des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire ou de lymphome lymphocytaire de petite taille.
Le taux de nouveaux cas pour ces deux cancers est de 4,4 % pour 100 000 hommes et femmes aux États-Unis par an, selon les données du gouvernement.
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